Pi tantu tempu, li genti crirìanu ca a struttura dî rivinnicazzioni pò e spissu jucari nu rolu dicisivu nnî prucessi ri brivettu. Sta franchizza è la basi pû Circuitu Fidirali pi cunfirmari la dicisioni dû tribunali distrittuali contra lu prudutturi di farmaci ginèrici nna l'ùrtima sintenza dâ Farmacopea Distrittuali ntô casu Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Viulazzioni dâ furmula brivittata di Par, li standard d'erruri chiari àppiru puru n'impattu ncapu li risurtati.
Sti prubblemi foru causati dû prucessu ANDA, unni l’atturi rivinnicò li brivetti miricani n° 9.119.876 e 9.925.657 di Hospira ncapu l’adrenalina® di Par (adrinalina) e lu so mètudu di somministrazzioni (iniezziuni). Hospira sustinìa la non violazzioni e l'invalidità comu difisi (lu tribunali distrittuali prisintò na difisa contra Hospira e quinni non fici appellu). Lu brivettu Par è miratu a na furmulazzioni ca supira li carenza di furmulazzioni di adrinalina di l'arti pricidenti. A causa di tri diversi vie di digradazziuni (ossidazziuni, racimizzazziuni e surfunazziuni), la sò durata di cunservazzioni è principalmenti curta. La rivinnicazzioni 1 dû brivettu dû '876 è rapprisintanti:
Na cumpusizzioni ca cumprenni: circa 0,5 a 1,5 mg/mL di epinefrina e/o lu sò sali, circa 6 a 8 mg/mL di nu rigulaturi di tunnicità, circa 2,8 a 3,8 mg/mL di n'agenti ca aumenta lu pH e n'antiossidanti di circa 0,1 a 1,1 mg/mL, pH mL/mL e circa 0,01 a 0,4 mg/mL mL di sustanzi cumplessanti di mitalli di transizzioni, aunni l'antiossidanti nchiudi lu bisurfitu di sodiu e/o lu metabisulfitu di sodiu.
(Usa lu grassu nnâ upinioni pi ‘nnicari li ristrizzioni ligati a l'appellu di Hospira). Doppu a difinìri chisti ristrizzioni, l'opinioni prupunìu n'interpretazzioni dû vocàbbulu “alliànza” usatu dô tribunali distrittuali pì ogni ristrizzioni. Li parti accurdaru chiaramenti ca lu tèrmini avissi aviri lu sò significatu urdinariu, ca è “circa”; pâ Curti d'Appelli dû Circuitu Fidirali, Hospira nun detti na spiegazzioni ô cuntrariu.
Tutti dui li parti furnìru tistimunianzi ‘sperti supra li tri ristrizzioni supra. Li spirti di Parr tistimuniaru ca lu tribunali usau 9 mg/mL di cloruru di sodiu pi ditirminari la viulazzioni ntra 6-8 mg/mL (cuncintrazzioni di Hospira, puru si si usanu puru cuncintrazzioni vasci comu 8,55 mg/mL) picchì è abbastanti pi rispunniri ô scopu privistu di limainta in adrinalina ntô sangu." Li spirti di Hospira sullivaru sulu ubbizzioni ê sò culleghi ncapu lu fattu ca li sò tecnici qualificati cridìanu ca 9 mg/mL arrivàvanu ntra "circa" 6-8 mg/mL.
Pi quantu riguarda li limitazzioni dî cumplessi di mitalli di transizzioni, lu tribunali distrittuali dimustrò ca l'àcitu cìtricu è n'agenti chilanti canusciutu basatu ncapu li provi. Hospira dichiarò nnâ so ANDA ca lu cuntinutu di mpurità elimintari (mitalli) è rintra li standard ntirnazziunali (‘n particulari li Linii guida ICH Q3D). Li spirti di Par dimustraru ca la rilazzioni currispunnenti ntra lu pruduttu standard e la cuncintrazzioni di l'agenti chilanti mitallicu dichiarata ntê affirmazzioni è ntra l'intervallu richiestu. Li spirti di Hospira ancora na vota nun cumpètunu cu l'esperti di Par ‘n ginirali, ma dimustràru ca lu limiti màssimu dû standard ICH Q3D era nu standard inappropriatu pû tribunali distrittuali. Mmeci, criri ca la quantità apprupriata s'avissi a pigghiari dû batch di prova di Hospira, ca criri ca abbisogna di liveḍḍi assai cchiù vasci di àcitu cìtricu comu agenti chilanti.
Li du' parti cumpetunu pi usari l'agenti ca abbascia lu pH ANDA di Hospira pi spicificari la cuncintrazzioni di àcitu cìtricu comu tampuni (e lu so citratu di sodiu). Ntô campu, l'àcitu cìtricu stissu è cunzidiratu ca aumenta lu pH (e nun c'è dubbiu ca l'àcitu cìtricu stissu è n'agenti ca abbascia lu pH). Sicunnu l'esperti di Par, livari la quantità di àcitu cìtricu nnâ furmula di Hospira è abbastanza pi fari cadiri l'àcitu cìtricu nnô ranghi di l'agenti ca abbascia lu pH rivinnicatu di Par. "Puru chiḍḍi stissi muleculi di àcitu cìtricu addivèntanu parti dû sistema tampuni (l'àcitu cìtricu cumminatu e lu citratu di sòdiu vennu usati nzèmmula comu agenti ca aumenta lu pH." (Puru si ci sunnu cuntraddizzioni chiari, ricurda ca la viulazzioni è na questioni di fattu. Lu Circuitu Fidirali rividirà la dicisiuni dû tribunali distrittuali pi arrivari a nu fattu. Li sperti di Hospira nun su' d'accordu cu l'esperti di Par e dimustraru (raggiunabbirmenti) ca li muleculi di àcitu cìtricu nnâ furmulazzioni nun s'avìssiru a cunzidirari sia comu abbassanti ca aumintanti lu pH.
U giudice Taranto crirìa ca u Circuitu Fidirali cunfirmò ca puru u Giudice Dyke e u Giudice Stoll partecipàru â riunioni. L'appellu di Hospira coinvolgeva la dicisioni dû tribunali distrittuali supra ognuna dî tri ristrizzioni. Lu Circuitu Fidirali cunfirmò pâ prima vota li risultati dâ Curti Distrittuali nnô so pariri ca la cuncintrazzioni di 9 mg/mL di cloruru di sodiu nnâ furmulazzioni Hospira cascava 'n rialtà nnô limiti "circa" di 6-8 mg/mL rivinnicatu dû Par. Lu gruppu di sperti affirmò ca quannu si usa lu tèrmini "apprussimativamenti", "evita di usari cunfini numèrici stritti pi certi paràmitri", citau Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Circunnamentu Fidirali 2008), basatu supra Pall Corp. v. Citannu la dichiarazzioni di Monsanto Tech, quannu "circa" veni canciatu nnê rivinnicazzioni, l'intervallu numèricu rivinnicatu po èssiri allargatu supra l'intervallu nzinu a quannu la pirsuna qualificata "cunzidira raggiunabbilmenti" la purtata cummigghiata dâ rivinnicazzioni. LLC contra EI DuPonti di Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Curti Fidirali 2018). ‘n chisti casi, si nudda dî parti sustinìa a riduzzioni dâ purtata dâ rivinnicazzioni, a ditirminazzioni si basa supra u standard ri coisiòni. L'elementi ri chistu standard ‘ncludono si a prisunta fòrmula ‘nfrattrici è “mudirata” dâ purtata dâ prutizzioni (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Curti Fidirali, 1994). stissu. Puru si arricanuscìu ca la rivinnicazzioni custituisci nu cuntribbutu â dicisioni dû tribunali supra chista questioni, lu Circuitu Fidirali affirmau: "Si lu dispusitivu dû cundannatu suddisfa nu significatu di "alliànza" raggiunevuli nta certi circustanzi è na questioni di fatti tècnici," v. 1554 (Curti fidirali, 1996). Ccà, u pannellu criri ca u tribunali distrittuali havi aduttatu ‘n manera apprupriata u pricidenti discrittu ccà, e a sò dicisioni si basa supra a tistimunianza ri ‘sperti. A Corti Distrittuali ritinìu ca li esperti ri Par èranu cchiù cunvincenti rispìettu â li esperti ri Hospira, ‘n particulari nnâ misura ‘n cui si basava supra “fatti tecnici, l'impurtanza dû scopu dâ ristrizzioni e a nun criticità dâ ristrizzioni”. Ô cuntrariu, lu tribunali distrittuali ritinìu ca li spirti di Hospira "nun fìciru n'analisi significativa dû sfunnu tecnicu o dâ funzioni dû modificaturi di tonicità rivinnicatu." ‘n basi a chisti fatti, u pannellu ri esperti nun attruvò erruri ovvi.
Pi quantu riguarda li limitazzioni di l’agenti cumplessanti dî mitalli di transizzioni, lu Circuitu Fidirali rifiutò l’argumentu di Hospira ca lu tribunali distrittuali s’avìa a cuncintràrisi ncapu la so fòrmula ginirali pruposta anzicchì ncapu li disposizzioni dâ so ANDA. Lu pannellu scuprìu ca la Curti di distrittu cunzidirò currettamenti l'àcitu cìtricu comu l'agenti cumplessanti dî mitalli di transizzioni discrittu nnî rivinnicazzioni, ca è coerenti câ tistimunianza di l'esperti di tutti dui li parti. Basatu ncapu la tistimunianza ca l'àcitu cìtricu si cumporta comu agenti chilanti, stu puntu di vista rifiuta l'argumentu di Hospira ca l'àcitu cìtricu nun è distinatu a èssiri usatu comu agenti chilanti. Secunnu u 35 USC§271(e)(2), u standard pì stabbiliri 'na viulazzioni nnî prucessi ANDA è u cuntinutu discrittu nnâ ANDA (comu suttuliniò u tribunali, è 'na viulazzioni custruttiva), citannu Sunovion Pharm. , Inc. contra Teva Farm. , Stati Uniti, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Curti Fidirali, 2013). L'affidamentu di Hospira ncapu la so ANDA è lu standard ICH Q3D, ca supporta la dicisioni dû tribunali distrittuali, almenu nun picchì sta citazzioni fu junciuta a l'ANDA doppu ca la FDA richiedìa "nfurmazzioni autirnativi" nta chista zona. L'ANDA nun ristau mutu supra chista questioni. U Circuitu Fidirali scuprìu ca u tribunali distrittuali avìa provi sufficienti pì dimustrari ca a dichiarazzioni ri Hospira era completamenti conformi â restrizzioni.
Pi finiri, pi quantu riguarda li prupità ca nfruènzanu lu pH di l'àcitu cìtricu e li so tampuni, lu Circuitu Fidirali si basau ncapu l'affirmazzioni di Hospira e nun si riservau lu dirittu di rivinnicari ncapu a sta questioni. Sparti, u Circuitu Fidirali capìu ca u pannellu sustinìa ca li (stissi) spicificazzioni dî brivetti dû '876 e dû '657 “ìnnicanu almìenu fortimenti u cuntrariu”. Vistu ca a Curti Fidirali nun cuntistò chista (o qualegghiè autru postu) rivinnicazzioni, a Curti Fidirali ritinìu ca a Curti Distrittuali nun arrivò a 'na cunclusioni ovvia ca a formulazzioni ri Hospira viulò a rivinnicazzioni spiegata (ntra l’autri cosi, chista) Dipenni dû cuntinutu pùbbricu dû tribunali). Spicificazzioni) e èssiri cunfirmati.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Curti dû Circuitu Fidirali 2020) Pannellu: Upiniuni dû Giudici dû Circuitu Dyk, Taranto e Stoll, dû Giudici dû Circuitu Taranto
Avvisu: A causa dâ natura ginirali di chistu agghiornamentu, li ‘nformazzioni furniti ccà putissiru nun èssiri applicabbili a tutti li situazzioni e nun s’avissi a pigghiari nuḍḍa azzioni supra chisti ‘nformazzioni senza cunsigghi ligàli spicìfici ‘n basi a circustanzi spicìfichi.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP oggi = nova Data (); var aaaa = oggi.otteniAnnuCompletu(); documentu.scriviri (aaa + “”); | Annunci di l'avvucati
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