Nova Delhi: Comu risposta a na pruposta di Fresenius Medical Care, lu Cumitatu di l'Esperti Spicializzati (SEC) di l'Urganizzazzioni Cintrali di Cuntrollu dî Standard dî Farmaci (CDSCO) raccumannò â cumpagnia di prisintari lu raggiunamentu pi l'approvazzioni nzèmmula ê dati di spirimenti clìnici di fasi III di surveillazzioni di cloruru di càrciu-diidratatu cunsidirazzioni.
La cumpagnia prima prisintau na dumanna pi pruduciri e cummircializzari na suluzzioni di cloruru di càrciu diidratu a na cuncintrazzioni di 100 mmol/L, ca veni usata pi "tirapìa di sustituzzioni dû càrciu ntâ tirapìa di sustituzzioni rinali cuntinua (CRRT), diàlisi cuntinua a vascia efficienza (cutiddiana) (CLED) e pruduttu anticambiatu plasmaticu è citerapèutica. adattu pì adulti e picciriddi” e affirmò li raggiùni pâ esclusioni dî studi clìnici ri fasi III e fasi IV.
Lu cumitatu dissi ca lu pruduttu fu appruvatu nta paisi europei comu lu Portugallu, lu Regnu Unitu, lu Brasili, la Svìzzira, la Francia e la Danimarca.
Lu cumpostu cloruru di càrciu diidratu è CaCl2 2H2O, ca è cloruru di càrciu ca cunteni du' muleculi d'acqua pi unità di cloruru di càrciu. È na sustanza cristallina janca, facilmenti sulùbbili nta l'acqua e igruscòpica, zoè capaci d'assurbiri l'umidità di l'aria.
Lu cloruru di càrciu diidratu è un cumpostu ca si po usari comu sistema sulventi pi dissolviri la chitina quannu si dissolvi ntô mitanolu. Sugnu nu rolu mpurtanti pi rumpiri la struttura di cristallu dâ chitina e àvi n'ampia gamma di applicazzioni nnô campu dâ chimica.
Ntâ riunioni dâ SEC pâ nifruluggìa ca si tinni lu 20 maggiu 2025, lu pannellu esaminò na pruposta pi appruvari la pruduzzioni e la cummircializzazzioni di na suluzzioni di nfusioni di cloruru di diidratu di càrciu di 100 mmol/L pi èssiri usata ntâ “tirapìa di sustituzzioni di càrciu ntâ tirapìa di sustituzzioni rinali cuntinua (CRDD-efficienza), cuntinua scanciu plasmaticu tirapeuticu (TPE) cu anticoagulazzioni di citratu Lu pruduttu è nnicatu pi l’adulti e li picciriḍḍi” e furniu la giustificazziuni pi l’esenzioni dî studi clìnici di fasi III e IV.
Doppu na discussiuni dittagghiata, lu cumitatu raccumannò ca li basi pi l’approvazziuni, accussì comu li dati dî spirimenti clìnici di fasi III e li dati di surviglianza post-marketing dî paisi ca appruvaru lu farmacu, fùssiru prisintati ô cumitatu pi ultiriuri cunsidirazzioni.
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La dutturi Divya Kolin è laureata ‘n farmacia cu n’ampia spirènzia clinica e spitaliari e abbilità diagnostichi e tirapeutichi eccizziunali. Travagghiò puru comu farmacista di l'oncoluggìa ntô dipartimentu di l'oncoluggìa dû College Medicu e di l'Istitutu di Ricerca di Mysore. Attualmenti sta purtannu avanti la sò carrera ntâ ricerca clinica e ntâ gestioni dî dati clinici. Travagghia cu Medical Dialogue di jinnaru 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
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